H.C. Wainwright verlaagt koersdoel Capricor naar $ 24 na FDA-afwijzing
Investing.com
Gepubliceerd 14.07.2025 13:50
Investing.com - H.C. Wainwright heeft het koersdoel voor Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR) verlaagd naar $ 24,00 van $ 77,00, maar handhaaft het koopadvies na een Complete Response Letter (CRL) van de FDA. Het aandeel heeft een flinke klap gekregen en is in de afgelopen week bijna 23% gedaald, hoewel analistendoelen optimistisch blijven met een consensus hoogste koersdoel van $ 31. Volgens InvestingPro data behoudt het bedrijf een sterke financiële positie met meer kasmiddelen dan schulden op de balans.
De FDA wees op 11 juli Capricor's Biologics License Application (BLA) voor deramiocel af, hun celtherapiebehandeling voor cardiomyopathie bij patiënten met Duchenne spierdystrofie. Het agentschap noemde onvoldoende bewijs van effectiviteit uit het OLE HOPE-2 onderzoek en vroeg om aanvullende klinische gegevens. Ondanks de huidige uitdagingen toont InvestingPro analyse aan dat het bedrijf een gezonde current ratio van 6,55 handhaaft, wat duidt op een sterk vermogen om aan kortetermijnverplichtingen te voldoen.
De afwijzing kwam nadat de FDA een eerder geplande Advisory Committee-vergadering had ingetrokken die voor 30 juli was gepland. De CRL noemde ook openstaande punten in het Chemistry, Manufacturing, and Controls-deel van de aanvraag, hoewel deze vanwege de timing van de afwijzing niet volledig werden beoordeeld.
Capricor is van plan om gegevens uit zijn gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 HOPE-3 klinische studie in te dienen om de zorgen van de FDA aan te pakken. Het bedrijf verwacht in het derde kwartaal van 2025 topline resultaten van dit onderzoek vrij te geven.
Volgens het management van Capricor zal een volledig nieuwe BLA-indiening niet nodig zijn, en zou een reactie op de CRL met de HOPE-3-gegevens het FDA-beoordelingsproces moeten herstarten. Het bedrijf is van plan de volgende stappen met de FDA te bespreken in een aankomende Type A-vergadering.
In ander recent nieuws heeft B.Riley de dekking van Capricor gestart met een koopadvies, waarbij de potentie van Deramiocel voor de behandeling van cardiomyopathie bij DMD-patiënten werd benadrukt. H.C. Wainwright handhaafde ook zijn koopadvies en benadrukte dat recente FDA-wijzigingen niet specifiek betrekking hebben op Capricors therapie. Deramiocel heeft in de VS de Orphan Drug Designation en Regenerative Medicine Advanced Therapy-aanduiding ontvangen. Het bedrijf blijft gefocust op het vooruitbrengen van zijn therapie, met verwachte topline resultaten van het HOPE-3-onderzoek in het derde kwartaal van 2025.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.
De app downloaden
Geschreven door: Investing.com
Handelen in financiële instrumenten en/of cryptovaluta gaat gepaard met een hoog risico, zoals de kans dat u het volledige of een deel van het geïnvesteerde bedrag verliest. Daarom is deze activiteit niet voor alle beleggers geschikt. De koersen van cryptovaluta zijn zeer veranderlijk en kunnen worden beïnvloed door externe factoren zoals financiële, regelgevings- of politieke gebeurtenissen. Als u op marge handelt, zijn de financiële risico's nog hoger.
Voordat u besluit te handelen in financiële instrumenten of cryptovaluta, moet u volledig op de hoogte zijn van de risico's en kosten die zijn geassocieerd met de handel op financiële markten. U dient hierbij rekening te houden met uw beleggingsdoelen, ervaring en bereidheid om risico te aanvaarden. Win indien nodig het advies van een expert in.
Fusion Media herinnert u eraan dat de gegevens die op deze website worden vermeld niet per definitie geheel actueel of accuraat zijn. De gegevens en koersen op de website zijn niet altijd verstrekt door een markt of beurs, maar kunnen ook afkomstig zijn van marktmakers. Daarom zullen de koersen mogelijk niet accuraat zijn en kunnen zij afwijken van de daadwerkelijke koers op een markt. Het zijn indicatieve koersen die niet geschikt zijn voor handelsdoeleinden. Fusion Media en de partijen die de op deze website vermelde gegevens verschaffen, aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele verliezen of schade als gevolg van uw handelstransacties of uw gebruik van de op deze website vermelde informatie.
Het is verboden de gegevens op deze website te gebruiken, op te slaan, te reproduceren, weer te geven, te wijzigen, versturen of verspreiden zonder expliciete schriftelijke toestemming vooraf van Fusion Media en/of de partij die de gegevens heeft verschaft. Alle intellectuele eigendomsrechten worden voorbehouden door de partijen en/of beurzen die de op deze website vermelde gegevens verschaffen.
Fusion Media zal mogelijk een vergoeding ontvangen van de adverteerders op de website op basis van uw interactie met hun advertenties.